Găng tay vô trùng Ansell AccuTech 91-225 là giải pháp tối ưu cho dây chuyền sản xuất vô khuẩn trong nhà máy dược phẩm.

Trong sản xuất dược phẩm vô trùng, việc lựa chọn trang thiết bị và vật tư phòng sạch đạt chuẩn đóng vai trò đặc biệt quan trọng, ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm, khả năng tuân thủ GMP, và mức độ an toàn trong quá trình chiết rót – pha chế – đóng gói. Trong đó, găng tay vô trùng là một trong những yếu tố kiểm soát nhiễm khuẩn quan trọng nhất theo tiêu chuẩn WHO-GMP, EU GMP Annex 1, ISO 14644 và các yêu cầu nội bộ của nhà máy dược.

Găng tay Ansell AccuTech 91-225 là dòng sản phẩm được thiết kế chuyên dụng cho môi trường aseptic và cleanroom cấp độ cao, phù hợp tuyệt đối với các tiêu chuẩn mà nhà máy dược đang áp dụng, bao gồm Class 100 / ISO Class 5, EU GMP Grade A/B, yêu cầu về SAL 10⁻⁶, AQL thấp, và khả năng sử dụng trong các quy trình yêu cầu kiểm soát rủi ro cao.

 Dưới đây, An Bình Technology sẽ trình bày chi tiết về lý do tại sao Ansell AccuTech 91-225 là lựa chọn tối ưu cho các khu vực vô trùng, bao gồm chiết rót, pha chế thuốc tiêm, sản xuất thuốc nhỏ mắt, lấy mẫu vô trùng, phòng QC vi sinh và hệ thống RABS/Isolator.

Ansell AccuTech 91-225 đáp ứng hoàn hảo các nhu cầu của nhà máy dược.

Một trong những yêu cầu quan trọng nhất của nhà máy là vật tư phòng sạch phải đạt chuẩn:

• Class 100 / ISO Class 5

• EU GMP Grade A/B

• Phù hợp cho các khu vực aseptic nơi nguy cơ nhiễm chéo và nhiễm vô trùng ở mức cao nhất. Ansell 91-225 được sản xuất, đóng gói và xử lý theo đúng quy trình phòng sạch nghiêm ngặt. Găng được:

• Làm sạch bằng công nghệ rửa nhiều lần (multi-wash) giúp giảm ion, giảm hạt khói (LPC – Liquid Particle Count).

• Được CE và NEBB chứng nhận cho phòng sạch Class 5.

• Đóng gói theo quy trình 4 lớp đặc trưng của Ansell, giúp hạn chế tối đa phát sinh hạt trong quá trình mở gói.

Nhờ đó, găng tay duy trì mức độ sạch phù hợp sử dụng trong khu vực chiết rót thuốc tiêm hoặc khu Grade A, nơi yêu cầu tiếp xúc với môi trường vô trùng là tuyệt đối.

Tiệt trùng gamma-– SAL 10⁻⁶ theo yêu cầu GMP

Theo tiêu chuẩn và yêu cầu của EU GMP Annex 1, găng tay sử dụng phải:

• Tiệt trùng Gamma

• Có Sterility Assurance Level (SAL) = 10⁻⁶

• Có Certificate of Irradiation và Certificate of Sterility

Ansell AccuTech 91-225 sử dụng phương pháp tiệt trùng Gamma Irradiation, được xác nhận theo:

• ISO 11137-2 – phương pháp VDMAX25

• Hoàn toàn đáp ứng SAL 10⁻⁶

• Đầy đủ chứng chỉ: COI, Sterility Validation Statement

Điều này đảm bảo găng phù hợp cho tất cả quy trình vô trùng cấp cao , từ thao tác hở (open aseptic) đến khu vực kín (isolator).

Độ nhạy tốt cho thao tác chính xác.

Trong sản xuất dược phẩm, đặc biệt là khi thao tác với dụng cụ thủy tinh, pipette, lọ thủy tinh, nắp cao su, nút lọ… khả năng cảm nhận xúc giác (tactile sensitivity) rất quan trọng.

Latex tự nhiên của 91-225 mang lại:

• Độ nhạy tay vượt trội so với nitrile hoặc neoprene.

• Khả năng bám tốt nhờ đầu ngón tay nhám (textured fingertips).

• Cảm giác thật tay, thao tác chính xác cao.

• Rất phù hợp với thao tác lắp ráp nút, kiểm tra tiêm, thao tác trên máy chiết.

Đây cũng là lý do Ansell khuyến nghị 91-225 cho ngành biotech, vaccine, dược phẩm vô trùng – nơi yêu cầu độ tinh tế của thao tác rất cao.

Chiều dài extended 292mm che phủ an toàn khi làm việc trong Grade A/B.

Theo tiêu chuẩn vệ sinh, găng phải:

• Che phủ tới vùng cổ tay và chồng lên tay áo cleanroom.

• Không để hở da, đặc biệt khi thao tác trên dây chuyền chiết rót.

Với chiều dài 292 mm (11.5″), 91-225 thuộc nhóm extended cuff, giúp:

• Chống tràn, chống rò dịch khi thao tác với dung dịch.

• Che phủ tốt hơn so với găng y tế thông thường (~240 mm).

• Giảm nguy cơ tuột găng khi áo phòng sạch cọ xát vào.

Đây là yếu tố đặc biệt quan trọng trong khu vực Grade A – nơi không được phép hở da bất kỳ thời điểm nào.

Găng tay Ansell AccuTech 91-225 đáp ứng đầy đủ và chính xác các yêu cầu kỹ thuật của nhà máy dược, bao gồm:

• ISO Class 5 / Class 100

• EU GMP Grade A/B

• Tiệt trùng Gamma – SAL 10⁻⁶

• AQL 0.65

• Chiều dài extended 292 mm

• Phù hợp double gloving

• Kiểm nghiệm thuốc hóa trị

• Cleanroom compatibility (IEST)

• Đóng gói 4 lớp đạt chuẩn phòng sạch

Với độ cảm nhận vượt trội của latex, khả năng bảo vệ mạnh mẽ và tiêu chuẩn vô trùng cao nhất, 91-225 là lựa chọn hoàn hảo cho mọi quy trình aseptic , giúp nâng cao an toàn, tối ưu năng suất và đảm bảo tuân thủ hoàn toàn các tiêu chuẩn GMP hiện hành

 

Ansell AccuTech 91-225, Ansell AccuTech 91-225 chính hãng, Ansell AccuTech 91-225 giá tốt , Ansell AccuTech 91-225