Sản xuất các loại thuốc hoá trị trong môi trường sản xuất dược phẩm có một số yêu cầu cụ thể khi nói đến việc bảo vệ tay. Việc sản xuất và xử lý các loại sản phẩm này thường diễn ra trong phòng sạch hoặc môi trường được kiểm soát và khá thường xuyên trong môi trường vô trùng.
Khi ứng dụng này được chuyên sâu hơn nữa vào việc sản xuất hoặc xử lý một nhóm dược phẩm cụ thể được gọi là tác nhân hóa trị liệu, các yêu cầu bổ sung sẽ được áp dụng khi lựa chọn biện pháp bảo vệ tay thích hợp. Ví dụ về các loại sản phẩm thuốc này và găng tay bảo hộ thích hợp được liệt kê trong bảng dưới đây.
Có hai lý do chính để đeo găng tay bảo hộ cá nhân khi làm việc với các loại thuốc này. Đầu tiên và quan trọng nhất là bảo vệ cá nhân khỏi tiếp xúc với một chất có khả năng gây hại và thứ hai là bảo vệ sản phẩm khỏi bị nhiễm bẩn.
Xử lý cẩn thận thuốc hoá trị.
Tác nhân hóa trị liệu là một nhóm các hợp chất hóa học được thiết kế và bào chế dưới dạng sản phẩm thuốc nhằm ức chế sự phát triển hoặc tiêu diệt các tế bào ung thư đang phát triển nhanh chóng trong cơ thể. Theo định nghĩa, chúng có tác dụng kìm tế bào hoặc gây độc tế bào và do đó đòi hỏi phải sử dụng găng tay bảo hộ cá nhân để hoạt động như một rào cản hiệu quả giữa bàn tay và hợp chất hóa học được đề cập. Vì các hợp chất này về bản chất có tính chất phá hủy tế bào con người nên tránh tiếp xúc với các hợp chất này.
Làm thế nào để những người có khả năng tiếp xúc với các loại hợp chất hóa học này biết được liệu găng tay họ đang đeo có mang lại sự bảo vệ đầy đủ hay không? Găng tay được thiết kế để sử dụng trong các môi trường sản xuất thuốc này có thể được đánh giá về chất lượng bảo vệ khi tiếp xúc với các chất hóa học. Việc đánh giá được thực hiện bằng cách tiến hành thử nghiệm thẩm thấu hóa học theo hướng dẫn của hai tiêu chuẩn đồng thuận của ngành Hoa Kỳ được gọi là “ASTM D6978
Đánh giá khả năng chống thấm của găng tay y tế đối với sự thẩm thấu của thuốc hóa trị” và “Phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn ASTM F739 về sự thẩm thấu của chất lỏng và khí qua vật liệu quần áo bảo hộ trong điều kiện tiếp xúc liên tục”.
Trong khi ASTM F739 là phương pháp thử nghiệm chung được sử dụng để tiến hành thử nghiệm thẩm thấu hóa chất thì ASTM D6978 bao gồm một số yêu cầu bổ sung dành riêng cho thuốc hóa trị.
Phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn ASTM F739 được sử dụng để xác định khả năng chống thẩm thấu hóa học thực tế của vật liệu găng tay khi tiếp xúc liên tục với hóa chất. Chất liệu găng tay cần thử nghiệm được đặt vào ô thử nghiệm độ thẩm thấu và được kẹp giữa hóa chất thử nghiệm và môi trường thu thập. Môi trường thu thập, thường là khí hoặc chất lỏng, được phân tích định lượng về nồng độ hóa chất đã thấm qua hàng rào theo hàm số của thời gian sau lần tiếp xúc đầu tiên với vật liệu găng tay.
Mỗi mẫu vật liệu cần kiểm tra được lấy mẫu từ lòng bàn tay của ít nhất ba chiếc găng tay. Một mẫu bổ sung có thể được kiểm tra chỉ bằng phương tiện thu thập làm đối chứng kiểm tra tùy thuộc vào phương pháp phân tích thực tế được sử dụng. Tất cả các mẫu thử được cắt để vừa với đường kính tương tự như mặt bích của ô thử nghiệm độ thẩm thấu.
Thẩm thấu: quá trình trong đó một hóa chất hòa tan và/hoặc di chuyển qua vật liệu găng tay bảo hộ ở cấp độ phân tử
Ngăn chứa hóa chất thử nghiệm được lấp đầy hoàn toàn trong suốt thời gian thử nghiệm. Theo yêu cầu của ASTM F739, thời gian thấm của một hóa chất được coi là xảy ra khi tổng tốc độ thẩm thấu của từng thành phần riêng lẻ đạt tốc độ 0,1µg.cm 2 /m.
Khi phát hiện tốc độ thấm 0,1µg.cm 2 /m thì thời gian thấm được báo cáo tính bằng phút cho mỗi mẫu thử. Nếu tốc độ thẩm thấu không đạt 0,1µg.cm 2 /m thì thời gian thử nghiệm sẽ được báo cáo.
Đối với các tác nhân hóa trị liệu theo các yêu cầu bổ sung của tiêu chuẩn ASTM D6978, thời gian đột phá thận trọng hơn được báo cáo bằng cách xác định thời gian đột phá khi đạt đến 0,1µg.cm 2 /m. Điều này được thực hiện để ghi nhận các đặc tính gây độc tế bào/kì tế bào của các hợp chất hóa học được đề cập.
Găng tay Ansell được kiểm tra theo tiêu chuẩn nghiêm ngặt nhất, tiêu chuẩn ASTM D6978-05 của Mỹ, áp dụng giới hạn kiểm tra nghiêm ngặt hơn 100 lần so với đối tác Châu Âu. Chúng tôi không kiểm tra găng tay bằng phương pháp EN16523-1:2015 (trước đây là EN374-3) vì tiêu chuẩn này không an toàn khi đánh giá tính phù hợp của găng tay trong việc bảo vệ khỏi các loại thuốc hóa trị.
Sự thâm nhập: sự chuyển động của hóa chất và/hoặc vi sinh vật xuyên qua vật liệu, lỗ kim hoặc các khuyết điểm khác của găng tay
Để minh họa cách so sánh hai tham số tiêu chuẩn, chúng tôi đã nêu rõ các hậu quả trong bảng bên dưới.
EN16523-1:2015 Xác định độ bền của vật liệu đối với sự thẩm thấu của hóa chất Phần 1: Sự thẩm thấu của hóa chất lỏng trong điều kiện tiếp xúc liên tục
** ASTM D6978-05 Tiêu chuẩn thực hành để đánh giá khả năng chống thấm của găng tay y tế
đối với sự thẩm thấu của thuốc hóa trị
Kiểm soát ô nhiễm trên sản phẩm thuốc hoá trị
Mặc dù bảo vệ cá nhân là mối quan tâm đầu tiên khi lựa chọn găng tay, nhưng việc bảo vệ sản phẩm khỏi các nguồn ô nhiễm bên ngoài cũng quan trọng không kém: việc sản xuất thuốc hóa trị được tiến hành theo quy trình thực hành sản xuất tốt (GMP) trong môi trường phòng sạch vô trùng.
Nhiều nguồn gây ô nhiễm tiềm ẩn phải được xem xét, bao gồm dư lượng sinh học, dạng hạt và hóa chất không mong muốn. Một sản phẩm bị ô nhiễm từ bất kỳ nguồn nào trong số này có thể dẫn đến các lô sản xuất không được chấp nhận dẫn đến tình huống khắc phục tốn kém và mất thời gian.
Các yếu tố cần được xem xét khi lựa chọn găng tay thích hợp để sử dụng với các tác nhân hóa trị bao gồm:
- Bảo vệ chống lại các loại thuốc cụ thể đang được sử dụng
- và các mối nguy hiểm hoặc hóa chất tại nơi làm việc
- Bảo vệ sản phẩm khỏi ô nhiễm bên ngoài
- Phù hợp
- Công thái học
- Chi phí
Ngoài ra, thói quen phổ biến là đeo hai đôi găng tay dùng một lần (đeo đôi) cũng có thể tăng cường khả năng bảo vệ của người dùng cuối trước các tác nhân hóa trị với điều kiện găng tay là loại thuốc hóa trị đã được phê duyệt và chứng minh là có tính đàn hồi và thoải mái.
Thuốc hoá trị, bảo vệ tay với thuốc hoá trị , thuốc hoá trị , thuốc hoá trị,
